В РФ могут уточнить порядок исследования лекарств

В Государственную Думу поступил проект закона, уточняющий порядок исследования лекарств в части влияния вспомогательных веществ. Поправки разработало Правительство России.

Документ исключает полномочия Минздрава по утверждению порядка исследования препаратов «для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств» на их безопасность и эффективность. Изменения вносятся «в целях гармонизации национального законодательства РФ с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС)», отмечается в пояснительной записке.

Согласно правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета ЕАЭС, «любое новое вспомогательное вещество подлежит отдельной оценке в отношении его безопасности». Если такие вещества не описаны в фармакопее ЕАЭС и фармакопеях государств — членов союза, то тогда может быть использована монография фармакопеи другой страны. Это же положение определяет «этапы проведения контроля качества вспомогательных веществ и перечень необходимых документов и материалов».

Поправки вносятся в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Ранее стало известно, что в России может появиться реестр требований к качеству лекарств. В поправках, разработанных депутатами Госдумы, говорится о реестре фармакопейных стандартных образцов препаратов, который установит требования к качеству медикаментов. Проект также уточнит определение понятия «фармакопейный стандартный образец». Поправки, по мнению авторов, улучшат контроль за качеством препаратов на российском рынке.

С 1 июля в России стала обязательной маркировка медикаментов. Перед этим кабмин выпустил постановление о разрешительном порядке продажи лекарств, произведенных до октября этого года без средств идентификации. Таким образом, в России идет мягкий переход к маркированным препаратам, за нарушение правил пока никого не штрафуют, сообщил в комментарии «Дума ТВ» член Комитета ГД по охране здоровья Александр Петров.

Смотрите также