В России могут создать реестр фармакопейных стандартных образцов лекарств
Проект закона о создании реестра фармакопейных стандартных образцов медицинских препаратов внесен на рассмотрение в Государственную Думу. Документ предполагает разработку единых требований к качеству лекарств.
Так, проект предлагает уточнить понятие фармакопейного стандартного образца, а также создать реестр таких образцов. При этом полномочия по созданию и ведению данного реестра предлагается предоставить госорганам исполнительной власти.
Если документ будет принят в трех чтениях, при рассмотрении заявления о госрегистрации лекарственного препарата также будет разрешено предъявлять данные о фармакопейных стандартных образцах зарубежных стран, если их нет в российском фармакопее.
«Предлагаемые законопроектом изменения направлены на развитие метрологического обеспечения фармацевтической отрасли в области разработки, испытания и внедрения фармакопейных стандартных образцов отечественного производства, в том числе на основе оригинальных субстанций»,
Фармакопейная статья устанавливает главные требования, которым должны соответствовать стандартные образцы, используемые для оценки качества медикаментов.
Ранее член Комитета Думы по охране здоровья Александр Петров заявил, что за рынком биологически активных добавок (БАД) необходимо установить особый контроль.
