Одобрен в III чтении проект, уточняющий порядок исследования лекарств

Государственная Дума одобрила в третьем чтении законопроект, уточняющий порядок исследования лекпрепаратов в части влияния вспомогательных веществ. Поправки разработало Правительство России.

Документ снимает с Минздрава полномочия по утверждению порядка исследования лекарств «для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств» на их безопасность и эффективность.

Изменения вносятся «в целях гармонизации национального законодательства РФ с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС)», отмечается в пояснительной записке. По правилам регистрации и экспертизы лексредств для медицинского применения, утвержденным решением Совета ЕАЭС, «любое новое вспомогательное вещество подлежит отдельной оценке в отношении его безопасности». Если такие вещества не описаны в фармакопее ЕАЭС и фармакопеях государств — членов союза, может быть использована монография фармакопеи другой страны.

Также документ возлагает на производителей этилового спирта (этанола) обязанность осуществлять его реализацию производителям или изготовителям медицинских изделий для производства и изготовления медицинских изделий в емкостях установленного объема.

Это положение определяет и «этапы проведения контроля качества вспомогательных веществ и перечень необходимых документов и материалов».

Напомним, законопроект поступил в Государственную Думу 6 августа. В первом чтении он был одобрен 22 октября, принят Госдумой во втором чтении накануне, 8 декабря.