Требования к госрегистрации медицинских изделий уточнят
Государственная Дума приняла в первом чтении законопроект, который уточняет требования к государственной регистрации медицинских изделий.
«Мы на заседании Комитета по охране здоровья тоже рассматривали данный законопроект и приняли решение рекомендовать Государственной Думе принять его в первом чтении, и на это есть определенные основания»,
По его словам, депутаты понимают, что одна из самых сложных в части регулирования правоприменительных практик является система обращения медицинских изделий на территории РФ.
«Безусловно, мы как члены комитета, как профессиональное сообщество хотели бы, как только мы сформируем обращение медицинских изделий на территории Евразийского Союза видеть завершенный, стройный, системный закон об обращении медизделий, который мог бы работать многие-многие годы»,
Этот законопроект крайне важен, потому что он устраняет ряд серьезных недоразумений, ряд серьезных вопросов.
«Ну например, я вам скажу, регистрационное удостоверение, документ об обращении данного медизделия, работает, например, до 31 декабря 2021 года. Выпустили медизделие в ноябре 2021 года. Почему срок его работы в медорганизациях — 1 месяц? Если написан срок его годности, работы, он должен все три года проработать в медицинской организации»,
Помимо того, он отметил, что ряд положений мешал проводить государственный контроль.
Законопроект определяет, что госрегистрация медицинских изделий может проводиться только в порядке, который установлен Правительством, и осуществляется Росздравнадзором. Также уточняется понятие «недоброкачественное медицинское изделие» — это изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности, требованиям к маркировке, технической или эксплуатационной документации и поэтому нет гарантии безопасного применения по назначению, установленному его производителем.
Помимо этого, вносятся изменения в перечень медицинских изделий, которые не подлежат государственной регистрации — их производители вправе не разрабатывать техническую или эксплуатационную документацию. Список расширен за счет изделий, перечисленных в Соглашении о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС, а также медизделий, ввезенных в РФ для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента по разрешению Росздравнадзора. Не нужна госрегистрация и медизделий, которые произведены в РФ для экспорта за пределы ЕАЭС и для применения на его территории не предназначенных. Укладки, наборы, комплекты и аптечки, которые укомплектованы зарегистрированными в РФ медизделиями и препаратами, тоже не нуждаются в госрегистрации.
Также документ определяет, что ввоз в РФ медицинских изделий, входящих в перечень не подлежащих госрегистрации, проводится в порядке, определенном Правительством РФ.