Регулирование клеточных продуктов могут соотнести с нормами ЕАЭС

Госдума приняла в первом чтении правительственный законопроект, благодаря которому порядок регулирования биомедицинских клеточных продуктов в России приведут в соответствие с международными договорами. В том числе, с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Документ, в частности, предполагает внесение изменений в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах».

Как отмечается, биомедицинскими клеточными продуктами называют те из них, что содержат в своем составе выращенные человеческие клетки. Они применяются в медицинской практике для лечения различных заболеваний.

Таким образом, инициатива предполагает, что биомедицинские клеточные продукты, являющиеся высокотехнологическими лекарственными препаратами, исключат из предмета регулирования закона о них с тем, чтобы исключить двойственность регулирования.

В пояснительной записке отмечается, что она возникала из-за того, что эта продукция подпадает также под необходимость регистрации в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением ЕАЭС.