Изменятся полномочия Минздрава в отношении исследования лекарств
Государственная Дума приняла в первом чтении поправки, изменяющие полномочия Министерства здравоохранения России в отношении исследования лекарств.
Документ исключает полномочия ведомства по утверждению порядка проведения исследования лекарственного препарата для медицинского применения для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и эффективность воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения.
Поправки призваны гармонизировать законодательство РФ с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В нем уже предусмотрены нормы, закрепляющие порядок проведения таких исследований с указанием необходимых документов и материалов.
Как отметил член Комитета Государственной Думы по охране здоровья Александр Петров, данный проект приближает наше законодательство к единым правилам работы с лекарственными препаратами на евразийском пространстве.
«Этот законопроект касается блока по упрощению процедуры госрегистрации воспроизведенного лекарственного препарата. Он, действительно, исключает полномочия правительства вот в этой части, потому что по вспомогательным веществам процедура будет согласно регламенту Евразийского союза»,
Депутат подчеркнул, что данный проект не меняет процедуру самой регистрации лекарств, только вспомогательных веществ.
