Исаев: законопроект о препаратах офф-лейбл станет спасительным для онкобольных детей
Законопроект о препаратах офф-лейбл облегчит работу врачам, обеспечит многим пациентам беспрепятственный доступ к необходимым лекарствам, а для кого-то, возможно, станет спасительным. Об этом рассказал в своей колонке, опубликованной в «Российской газете», первый замруководителя фракции «Единая Россия» по законодательной деятельности Андрей Исаев.
«На прошлой неделе в Государственную Думу был внесен подготовленный заместителем председателя Госдумы Ириной Яровой и мною законопроект, который касается оказания медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями»,
По словам парламентария, этот документ позволит решить сразу две важные задачи. В первую очередь, благодаря ему онкобольные дети и дети с заболеваниями крови смогут получать лекарства, которые, согласно инструкции, предназначены для взрослых.
«Сегодня бывает трудно найти нужные лекарственные средства для тяжелобольных детей. Иногда они отсутствуют вовсе. Например, большинство противоопухолевых препаратов по инструкции не могут быть назначены онкобольным детям и подросткам»,
Проблема в том, что далеко не все фармпроизводители проводят клинические исследования по влиянию выпускаемых ими лекарств на детей: аудитория несовершеннолетних порой настолько невелика, что не является привлекательной для фармкомпаний с коммерческой точки зрения.
«Напомню, что каждый год в России выявляется около 600 тыс. онкобольных среди взрослого населения и лишь 4 тыс. детей, больных раком, то есть в 150 раз меньше. Многие фармпроизводители считают ненужным тратиться на дополнительные исследования ради такого незначительного количества пациентов»,
Между тем, помощь детям необходима: особенно если речь идет об их жизни и смерти — и тяжелобольные дети зачастую получают лекарства в обход инструкции, офф-лейбл.
«Но по действующему законодательству следование инструкции — обязательное условие для применения лекарственных препаратов, поэтому медицинские организации, назначающие детям лекарства, изготовленные для взрослых, получают санкции в виде стопроцентного снятия оплаты лечения»,
По его словам, о том, что сложившуюся ситуацию необходимо менять, говорили многие эксперты, в том числе специалисты Центра имени Дмитрия Рогачева.
«В частности, они ссылались на практику ряда зарубежных стран, где лекарство, прошедшее клинические исследования у взрослых, автоматически начинает использоваться для несовершеннолетних с такими тяжелыми заболеваниями, как рак»,
Специалистов центра Димы Рогачева поддержали онкологи Москвы, Санкт-Петербурга, Екатеринбурга, Оренбурга, Камчатки.
«Отмечу, что внесенный нами законопроект предполагает назначение тяжелобольным детям лекарств для взрослых при соблюдении ряда условий. Во-первых, лекарственный препарат должен быть включен в клинические рекомендации. Во-вторых, назначение будут вправе осуществлять только медицинские учреждения, в которых есть детское онкологическое или гематологическое отделение. В-третьих, лечащий врач будет обязан информировать пациента об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарства, а также о том, что делать в случае возникновения побочных эффектов»,
Вторая задача, которую решает законопроект Исаева и Яровой — это обеспечение непрерывности лечения онкологических и гематологических заболеваний, возникших в детском возрасте.
«Предусматривается, что медицинская организация, оказывающая онкологическую помощь детям и подросткам, по решению врачебной комиссии будет вправе продолжить наблюдение и лечение пациента и после достижения им совершеннолетия»,
Молодым людям и девушкам больше не придется переводиться из одного медучреждения в другое и снова начинать терапию, когда они достигнут совершеннолетия.
«Уверен, что внесенный нами законопроект облегчит работу врачам, обеспечит многим пациентам беспрепятственный доступ к необходимым лекарствам, а для кого-то, возможно, станет спасительным»,
Авторы законопроекта рассчитывают, что документ будет принят до конца весенней сессии Государственной Думы.