Госдума уточнила порядок госрегистрации медицинских изделий

Государственная Дума приняла в третьем чтении законопроект, который уточняет требования к государственной регистрации медицинских изделий. Документ закрепляет положения о том, что регистрация медизделий может проводиться только в определенном правительством порядке, и осуществляться исключительно Росздравнадзором.

На законодательном уровне вводится понятие «недоброкачественное медицинское изделие». Также устанавливается и перечень медизделий, не требующих регистрация. В их число входят изделия, перечисленные в Соглашении о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС, а также медизделия, ввезенные в РФ для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента по разрешению Росздравнадзора.

Не нужно будет проводить государственную регистрацию медицинских изделий, которые ввезены Россию с целью дальнейшего экспорта. Укладки, наборы, комплекты и аптечки, которые укомплектованы зарегистрированными в РФ медизделиями и препаратами, тоже не нуждаются в госрегистрации.

Отдельно законопроектом устанавливается, что лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления законопроекта в силу, должны быть переоформлены в части технического обслуживания до 31 декабря 2022 года.