Госдума поддержала во II чтении законопроект о требованиях к госрегистрации медизделий
Во втором чтении поддержан законопроект, который направлен на уточнение требований к государственной регистрации медицинских изделий. Устанавливается, что регистрация медизделий может проводиться только в определенном правительством порядке, а также и осущствляться Росздравнадзором.
Также в документе уточняется понятие «недоброкачественное медицинское изделие». К таким предлагается относить медицинские изделия, которые не соответствуют требованиям безопасности и эффективности, требованиям к маркировке, технической или эксплуатационной документации.
Отдельно устанавливается перечень медизделий, не требующих регистрация. В их число входят изделия, перечисленные в Соглашении о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС, а также медизделия, ввезенные в РФ для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента по разрешению Росздравнадзора.
Не потребуется регистрация изделий, которые произведены в РФ для экспорта за пределы ЕАЭС. Укладки, наборы, комплекты и аптечки, которые укомплектованы зарегистрированными в РФ медизделиями и препаратами, тоже не нуждаются в госрегистрации.
Отдельно законопроектом устанавливается, что лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления законопроекта в силу, должны быть переоформлены в части технического обслуживания до 31 декабря 2022 года.
Как отметил Член Комитета по охране здоровья Александр Петров, данный законопроект подготовлен в целях совершенствования правого регулирования обращения медицинских изделий.
«Безусловно, мы принимали во внимание то, что он решает большой круг тех вопросов, которые звучали всегда по медизделиям, но все-таки системно не решает. Мы готовим большой системный законопроект по медизделиям, который будет полностью гармонизирован с Евразийским экономическим союзом»,
Документ будет внесен на рассмотрение парламента посте того, как будет наработана правоприменительная практика.