20 апреля 2021 / 13:38
769
Время чтения ~2 минуты

Госдума поддержала во II чтении законопроект о требованиях к госрегистрации медизделий

Скачать

Во втором чтении поддержан законопроект, который направлен на уточнение требований к государственной регистрации медицинских изделий. Устанавливается, что регистрация медизделий может проводиться только в определенном правительством порядке, а также и осущствляться Росздравнадзором.

Также в документе уточняется понятие «недоброкачественное медицинское изделие». К таким предлагается относить медицинские изделия, которые не соответствуют требованиям безопасности и эффективности, требованиям к маркировке, технической или эксплуатационной документации.

Отдельно устанавливается перечень медизделий, не требующих регистрация. В их число входят изделия, перечисленные в Соглашении о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС, а также медизделия, ввезенные в РФ для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента по разрешению Росздравнадзора.

Не потребуется регистрация изделий, которые произведены в РФ для экспорта за пределы ЕАЭС. Укладки, наборы, комплекты и аптечки, которые укомплектованы зарегистрированными в РФ медизделиями и препаратами, тоже не нуждаются в госрегистрации.

Отдельно законопроектом устанавливается, что лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления законопроекта в силу, должны быть переоформлены в части технического обслуживания до 31 декабря 2022 года.

Как отметил Член Комитета по охране здоровья Александр Петров, данный законопроект подготовлен в целях совершенствования правого регулирования обращения медицинских изделий. 

«Безусловно, мы принимали во внимание то, что он решает большой круг тех вопросов, которые звучали всегда по медизделиям, но все-таки системно не решает. Мы готовим большой системный законопроект по медизделиям, который будет полностью гармонизирован с Евразийским экономическим союзом»,

добавил он.

Документ будет внесен на рассмотрение парламента посте того, как будет наработана правоприменительная практика. 

Добавить в избранное
Рекомендуемое по этой же теме
11 августа 2022
Под прицелом заботы
28 июля 2022
В Госдуме прошла встреча фракций с детьми из ДНР и ЛНР
19 октября 2021
Председатель Госдумы призвал главу ПФР объяснить строительство «дворцов»
Источник: Телеграмм
Партнер: СМИ2
Источник: Телеграмм
Эфир