ГД приняла закон об упрощении доступа россиян к клиническим исследованиям

Госдума приняла во втором и третьем чтениях законопроект, разрешающий оформление информационных листков пациентов не только в цифровом формате, но и на бумаге.

В документе предлагается разрешить оформление информационного листка как в электронном, так и в бумажном формате. В текущей версии закона допускается только электронная форма.

В цифровом виде документ должен быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) либо простой электронной подписью через ЕСИА. В бумажном варианте листок подписывается пациентом или его законным представителем.

Кроме того, в определении вводится требование о включении в информационный листок данных о проводимом клиническом исследовании (КИ). Эти сведения должны быть изложены простым и понятным языком.

Также и формулировка добровольного согласия пациента на участие в исследовании препарата также претерпела изменения. Ранее это согласие выражалось как «по желанию пациента», а теперь оно должно быть предоставлено «после ознакомления с ключевыми особенностями клинического исследования, которые важны для выражения такого согласия».

В пояснительной записке к проекту отмечается наличие «несогласованности в тексте закона». По мнению автора документа, требование наличия учетной записи в ЕСИО или УКЭП для подписания электронного документа создает «искусственные препятствия» для участия граждан в клинических исследованиях.