В первом чтении принят законопроект о доступе отечественных производителей к закупке фармсубстанций в ЕАЭС
Госдума одобрила в первом чтении законопроект о доступе отечественных производителей к закупке фармсубстанций в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС).
Авторы инициативы отмечают, что проект был разработан в целях приведения в соответствие положений федерального закона «Об обращении лекарственных средств» со вступившими в силу решениями Совета Евразийской экономической комиссии № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» и № 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств».
На данный момент регистрация лекарственных препаратов регулируется нормативно правовой базой ЕАЭС. Такимм образом, единый реестр лекарственных средств содержит сведения о наименовании активной фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата, а также наименовании и адресе производителя активной фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата.
Действующая редакция ч.4 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» содержит отсылочную норму на сведения, о фармацевтических субстанциях, которые содержатся в государственном реестре лекарственных средств, но не содержит отсылочной нормы на единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. Таким образом, проект Федерального закона «О внесении изменения в статью 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» является техническим, направленным на уточнение редакции требований в Федеральном законе,
